Excel pentru verificarea metodelor de tip cut-off (ex. ELISA, CLIA, ECLIA, RIA)

Verificare precizie, sensibilitate, specificitate (model 3x5 pentru precizie)

Acest formular Excel profesional este conceput special pentru laboratoarele medicale care utilizează metode de genul ELISA, CLIA, ECLIA, RIA pe aparatură automată sau semi-automată, pentru determinări calitative cu valoare numerică, având un cut-off de interpretare.

📌 Scop: verificarea și documentarea performanței metodelor de tip cut-off, conform standardelor internaționale (ISO 15189:2022, CLSI EP15-A3, CLSI EP12-A2, ICH Q2(R2),ghiduri WHO).

Ce calculează fișierul:

Precizia (repetabilitate și reproductibilitate)

5 replici/zi timp de 3 zile pentru fiecare nivel (negativ, lângă cut-off, pozitiv înalt)

Deviația standard (SD),coeficientul de variație (CV) și compararea cu pragurile de acceptare definite de utilizator

Performanța calitativă

Sensibilitate (%) și Specificitate (%) pe baza tabelului 2x2 (TP, TN, FP, FN)

Verdict PASS/FAIL comparativ cu pragurile stabilite

Raport final imprimabil cu verdict general și colorare automată (verde PASS / roșu FAIL)

Structura fișierului:

• Metadata – date despre metodă, kit, producător, aparat, praguri acceptare
• Instructiuni – ghid complet de utilizare cu formule, exemple și referințe
• Precizie – introducerea datelor brute pentru calculul SD și CV
• Sensibilitate/Specificitate – introducerea rezultatelor calitative pentru sensibilitate/specificitate
• Raport_print – raport automat cu verdict final imprimabil
• Disclaimer – drepturi de autor și condiții de utilizare

Beneficii:

✅ Automatizează calculele conform ghidurilor internaționale
✅ Permite definirea pragurilor de acceptare personalizate
✅ Ușor de utilizat – toate câmpurile editabile sunt marcate cu galben
✅ Ideal pentru documentarea verificării metodelor conform ISO 15189
✅ Include instrucțiuni detaliate și exemple practice

Cerințe:

Microsoft Excel (versiune 2010 sau mai nouă) sau echivalent compatibil

Cunoștințe de bază în evaluarea performanței metodelor

Pentru ce teste este potrivit:

Determinari de tipul cut-off numeric (de exemplu ELISA, CLIA, ECLIA, RIA)

Referințe incluse:

• CLSI EP15-A3 (2014) – User Verification of Precision and Estimation of Bias
• CLSI EP12-A2 (2008) – Evaluation of Qualitative Test Performance
• ICH Q2(R2) (2022) – Validation of Analytical Procedures
• WHO Manual on Basic ELISA (2010)
• ISO 15189:2022 – Medical laboratories – Requirements for quality and competence

💡 Produs digital livrat instant – primești fișierul Excel gata de utilizare imediat după achiziție.

Declinare responsabilitate: acest produs este elaborat de Dr Muresan Valeria, dupa consultarea detaliata a ghidurilor actuale, conform referintelor prezentate. Utilizarea se face pe propria raspundere. Nu inlocuieste documentatia producatorului sau cerintele autoritatilor de acreditare.