Excel pentru verificarea metodelor calitative - teste rapide

🧪 Verificarea metodelor calitative – teste rapide

Fișier Excel profesional pentru laboratoarele medicale

📌 Descriere generală:

Acest formular Excel a fost creat pentru a ajuta laboratoarele medicale să realizeze verificarea performanței metodelor analitice calitative, în special teste rapide pe casetă (ex: test AgHbs, test CRP, test sarcină, streptococ, test droguri, test Helicobacter etc.).

Fișierul este complet automatizat și respectă cerințele de documentare prevăzute în ISO 15189:2022, CLSI EP12-A2, precum și recomandările din ghidurile EFLM și CLIA.

✅ Structura fișierului:

1. Foaia „Teste rapide”

Se introduc 50 de rezultate reale și rezultate așteptate (referință) pentru fiecare probă.

Se generează automat o coloană de concordanță (corect/greșit).

Se calculează automat următorii parametri:

• Sensibilitate
• Specificitate
• Acuratețe
• Concordanță procentuală globală
• Reproductibilitate ( 5 probe testate timp de 3 zile)

Rezultatele sunt exprimate în procente, iar valorile sub pragurile acceptate sunt marcate vizual.

2. Foaia „Instrucțiuni”

Explică pas cu pas modul de completare a fișierului. Include definițiile termenilor și formulele utilizate.

Oferă exemple practice.

3. Foaia „Drepturi de autor”

Include referință legală la Legea nr. 8/1996 privind drepturile de autor.

📈 Formule utilizate și explicații:

Se pleacă de la următoarele definiții fundamentale în evaluarea testelor calitative:

TP (True Positive) – test pozitiv corect

TN (True Negative) – test negativ corect

FP (False Positive) – test pozitiv greșit

FN (False Negative) – test negativ greșit

🔍 Formule:

Sensibilitate (%) = TP / (TP + FN) × 100
→ capacitatea testului de a detecta corect rezultatele pozitive

Specificitate (%) = TN / (TN + FP) × 100
→ capacitatea testului de a detecta corect rezultatele negative

Acuratețe (%) = (TP + TN) / Total × 100
→ proporția totală de rezultate corecte (pozitive și negative)

Concordanță (%) = numărul total de concordanțe / total cazuri × 100
→ evaluare globală a acordului dintre metoda testată și metoda de referință

🧾 Tip de probă și condiții:

Testele pot fi aplicate pe probe de pacient/probe de control

Se recomandă utilizarea unui lot de 50 de probe de pacient (25 pozitive și 25 negative) verificate prin metoda de referinta (testul verificat pe aparat). In lipsa unui numar suficient de probe de pacient, pot fi utilizate si probe din material de control intern sau control extern sau probe congelate de pacient cu diagnostic cunoscut si confirmat.( probe banca)

⚖️ Conformitate:

Fișierul respectă prevederile următoarelor standarde și ghiduri:

ISO 15189:2022, capitolul privind validarea/verificarea metodelor

CLSI EP12-A2: User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance

EFLM Position Papers privind verificarea metodelor calitative

CLIA 42 CFR 493.1253 – Validarea metodelor non-standardizate

🎯 Utilizare practică:

• Verificare la introducerea unei metode rapide noi
• Verificare periodică a performanței testelor existente
• Pregătire pentru audit de acreditare
• Documentație pentru controlul intern al calității

📄 Specificații tehnice:

Format: Microsoft Excel (.xlsx)

Compatibilitate: Excel 2013 și versiunile ulterioare

Complet editabil, Printare optimizată A4, orientare portret, margini înguste

👩‍⚕️ Autor:

Dr. Valeria Mureșan
Medic primar în medicina de laborator, expert în calitate și standarde ISO pentru laboratoare
📍 Website: https://muresan.uteach.io

⚠️ Notă privind drepturile de autor:

Acest produs digital este protejat prin Legea nr. 8/1996. Este interzisă partajarea, reproducerea sau modificarea fără acordul autorului. Utilizarea este permisă doar de catre persoana care a achiziționat produsul.