About Course
În laboratorul medical, calculele statistice nu sunt opționale, ci reprezintă un instrument esențial pentru asigurarea calității rezultatelor și respectarea cerințelor reglementărilor internaționale, în special standardul SR EN ISO 15189.
Iată principalele situații practice în care se folosesc calculele statistice:
Verificarea performanței metodelor înainte de introducerea în lucru
→ Se determină precizia, acuratețea, repetabilitatea, reproductibilitatea, biasul și incertitudinea de măsurare.
Exemple: calculul mediei, deviației standard, coeficientului de variație (CV%),diferențelor între metode.
Controlul intern al calității (IQC)
→ Se monitorizează zilnic stabilitatea metodelor prin aplicarea regulilor Westgard și calcularea valorilor Z-score, CV, medie și SD.
Se generează grafice de control (Levey-Jennings),iar abaterile sunt interpretate statistic.
Evaluarea externă a calității (EQA / scheme de comparație interlaboratoare)
→ Se evaluează performanța față de un grup de laboratoare sau față de o valoare-țintă. Se calculează bias-ul și scoruri (Z-score, SDI).
Acestea arată dacă laboratorul produce rezultate comparabile și fiabile.
Validarea și verificarea metodelor noi sau a modificărilor de proceduri
→ Se aplică teste statistice pentru a demonstra că metoda este adecvată scopului propus (fit-for-purpose).
Exemple: comparația cu o metodă de referință, testele t, Bland-Altman, regresia liniară.
Estimarea incertitudinii de măsurare
→ O cerință specifică a standardului ISO 15189, folosită în interpretarea rezultatului și comunicarea lui către clinicieni.
Documentația cerută de auditori și acreditare
→ Se cere prezentarea dovezilor statistice pentru evaluarea metodelor, controlul calității, trasabilitate și conformitate.
